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一、智能裝備招商引資政策2025,最新版2022年全國多地醫(yī)療器械注冊補助及相關(guān)政策匯總

近年來，國務(wù)院、發(fā)改委等多部門都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要組成部分，其發(fā)展也得到了廣泛重視。如今，全國多省(市)都出臺了相應(yīng)政策，通過政策補助、招商引資、縮短審評時限等方式，吸引醫(yī)療器械企業(yè)“落戶”本地，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
      上次我們匯總整理了部分縮減了審評時效的省份，今天，我們就再來匯總一下部分省(市)醫(yī)療器械注冊補助及招商引資相關(guān)的政策。
      廣東省
      《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃(2021-2025年)》指出，完善雙核多節(jié)點產(chǎn)業(yè)空間布局，打造生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。打造以廣州、深圳市為核心，以珠海、佛山、惠州、東莞、中山市等為重點的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)。
      具體到市，廣州、深圳、佛山、東莞等地紛紛制定相應(yīng)政策，推進醫(yī)療器械企業(yè)落地，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
      廣州市:據(jù)《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助(2021年)申報指南》:
      (1)進入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予300萬元補助;進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予500萬元補助;
      (2)按要求完成臨床試驗并取得重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補助;
      (3)無需開展臨床試驗，取得重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補助;
      (4)取得非重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予5萬元、10萬元補助。同一注冊證書不重復支持。
      深圳市:《深圳市促進大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》指出，支持電子類醫(yī)療美容產(chǎn)品。積極發(fā)展用于皮膚美容、口腔美容、中醫(yī)美容的醫(yī)用激光、光子、射頻及超聲設(shè)備，水光儀、內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械。對新取得II類、III類醫(yī)療器械注冊證的，單個品種分別給予最高300萬元、500萬元一次性獎勵。對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審評程序，并取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，單個品種資助上限再提高100萬元。單個企業(yè)每年累計獲得資助最高不超過1000萬元。
      佛山市:《佛山市南海區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持辦法》指出，對轄區(qū)內(nèi)首次取得豁免臨床的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，每個產(chǎn)品分別給予20萬元、80萬元的獎勵;對轄區(qū)內(nèi)首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械試驗批件的企業(yè)，每個產(chǎn)品分別給予20萬元、80萬元的獎勵，對轄區(qū)內(nèi)首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，每個產(chǎn)品分別給予30萬元、120萬元的獎勵。(同一醫(yī)療器械注冊證若涉及多家企業(yè)，僅可由其中一家企業(yè)提出獎勵申請)
      東莞市:《關(guān)于推動東莞松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》指出，生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械取得產(chǎn)品注冊證的，二類最高補貼100萬元，三類最高補貼320萬元，屬于創(chuàng)新類額外補貼50萬元。支持二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證自市外遷移至松山湖，二類醫(yī)療器械最高獎勵30萬元，三類器械最高獎勵80萬元。
      對單個產(chǎn)品在松山湖園區(qū)按出廠價開票年銷售額首次突破1億元、2億元、5億元的生物醫(yī)藥企業(yè)或?qū)蝹€醫(yī)療器械品種在松山湖園區(qū)按出廠價開票年銷售額首次突破5000萬元、1億元、2億元的生物醫(yī)藥企業(yè)，分別一次性給予100萬元、200萬元、300萬元獎勵。單個產(chǎn)品只能申請1次獎勵，單個生物醫(yī)藥企業(yè)累計獎勵不超過1200萬元。
      廣西壯族自治區(qū)
      2021年，廣西壯族自治區(qū)把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為14個重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，實施“三企入桂項目落實，行企助力轉(zhuǎn)型升級”行動，建立“一個重點產(chǎn)業(yè)、一個招商工作專班、一個區(qū)直牽頭單位、一套招商工作方案”的工作機制，高站位、高標準、高強度推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商工作，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展從戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為行動。
      湖南省
      《關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》指出，支持藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)創(chuàng)新，對獲得批準文號并在湖南實現(xiàn)生產(chǎn)的，按品種給予一次性補助。
      《意見》適用于在湖南省范圍內(nèi)進行登記注冊，具備獨立法人資格，信用狀況良好，從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)，在政策正式實施之后新達到相關(guān)補助條件的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構(gòu)，同一獨立法人單位每年可累計獲得最高不超過5000萬元獎勵或補助資金。
      湖北省
      武漢市:《進一步推進大健康和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施》中指出，對獲得二、三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件)，按照前期研發(fā)費用的20%、25%分別給予資金支持，單個產(chǎn)品分別給予最高200萬元、1000萬元資金支持。
      鼓勵通過合同生產(chǎn)組織(CMO)或者合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)方式，委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動。對武漢市藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人，委托市內(nèi)無關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，年度委托生產(chǎn)執(zhí)行額首次超過5000萬元的，給予委托方一次性100萬元資金支持;對武漢市生物醫(yī)藥企業(yè)承擔無關(guān)聯(lián)關(guān)系的市外上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)任務(wù)，年度委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額首次超過5000萬元的，給予承擔方一次性100萬元資金支持。
      山東省
      青島市:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》中指出，對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書在青島市實施產(chǎn)業(yè)化的項目，單個企業(yè)按實際投資額的10%，給予最高不超過1000萬元資助。
      濟南市:《關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》中指出，對完成臨床試驗研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，承諾落地濟南市生產(chǎn)，每個項目分別給予研發(fā)單位200萬元和50萬元一次性獎補，同一年度每個單位累計最高獎補600萬元。
      江蘇省
      《關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》中指出，對在江蘇省境內(nèi)注冊的獨立法人企業(yè)完成II期臨床研究并已啟動III期臨床試驗的創(chuàng)新藥物，已完成樣機(樣品)檢驗的醫(yī)療器械(需經(jīng)臨床的已啟動研究)等產(chǎn)業(yè)化項目，擇優(yōu)給予1000萬元-3000萬元資金支持。
      對進入國家和江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予最高200萬元資金支持，對進入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證書(第三類)且在江蘇省生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予最高2000萬元資金支持。每個單位每年累計支持額度不超過1億元。
      四川省
      《關(guān)于支持醫(yī)療健康裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》中指出，對獲得第三類醫(yī)療器械注冊證書(國家創(chuàng)新醫(yī)療器械)并產(chǎn)業(yè)化的項目，給予500萬元獎勵。對獲得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證書(不含診斷試劑、低值耗材及國家創(chuàng)新醫(yī)療器械)并產(chǎn)業(yè)化的項目，或國內(nèi)第三類醫(yī)療器械在歐美國家注冊上市的項目，給予最高不超過200萬元獎勵。
      深入實施醫(yī)療器械注冊人制度，對受托生產(chǎn)首次注冊醫(yī)療器械的企業(yè)，按委托生產(chǎn)合同年度實際執(zhí)行額2%的比例、給予最高不超過200萬元補助。
      福建省
      《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》中指出，對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械首次在福建省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種給予200萬元獎勵，對其中的重大項目，經(jīng)評審，每個品種給予最高600萬元獎勵;三類醫(yī)療器械取得注冊證并首次在福建省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，按品種系列給予50萬元獎勵，每個單位每年支持額度最高不超過500萬元。
      海南省
      《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強獎補資金管理實施細則》指出，鼓勵企業(yè)進行國際認證，對獲得國際權(quán)威認證的藥品和醫(yī)療器械(二類醫(yī)療器械及以上)生產(chǎn)企業(yè)，每通過一次認證給予200萬元獎勵。
      通過國際權(quán)威認證是指通過FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲共同體)、PMDA(日本藥品醫(yī)療器械局)或WHO(世界衛(wèi)生組織)等國際機構(gòu)認證，并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售，年銷售額達1000萬元及以上。認證到期后再次獲證不再給予獎勵。
      浙江省
      杭州市:《關(guān)于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(征求意見稿)》指出，對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每個產(chǎn)品給予不超過250萬元資金支持;對進入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證并在杭州市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過研發(fā)投入40%，最高600萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。
      對獲得醫(yī)療器械注冊證書并在杭州市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，給予研發(fā)投入20%，最高分別為200萬、400萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1000萬元。
      對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品每個產(chǎn)品給予200萬元資助。對已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，新取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予50萬元資助。單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。
      義烏市:《關(guān)于加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的七條意見》指出，取得醫(yī)療器械注冊證書并在義烏市產(chǎn)業(yè)化的，給予以下獎勵。
      (一)取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。
      (二)取得需臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分階段給予三類總額300萬元獎勵，給予二類總額100萬元獎勵。通過注冊檢驗的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的20%予以獎勵，三類最高不超過60萬元，二類最高不超過20萬元;通過臨床試驗的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的30%予以獎勵，三類最高不超過90萬元，二類最高不超過30萬元;取得注冊批件后補足全部獎勵。
      (三)三類、二類無源植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫(yī)療設(shè)備，分階段分別給予總額900萬元、600萬元獎勵;通過注冊檢驗的，獎勵300萬元、200萬元;通過臨床試驗的，獎勵300萬元、200萬元;取得注冊批件后補足全部獎勵。
      被國家、浙江省藥品監(jiān)督管理局認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，分別另行給予三類、二類醫(yī)療器械200萬元、50萬元獎勵。
      北京市
      《2022年度北京市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金實施指南》指出，對2021年10月1日以來，進入II期臨床試驗及以后階段的1類、2類藥品，以及進入國家和本市的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別/優(yōu)先審查程序或在本市獲批注冊的人工智能/應(yīng)急審批醫(yī)療器械，且確定在本市產(chǎn)業(yè)化的給予獎勵。
      其中，單個創(chuàng)新藥品獎勵金額不超過500萬元，單個醫(yī)療器械獎勵金額不超過200萬元，對以上通過FDA、PMDA、WHO等權(quán)威國際機構(gòu)注冊并在相應(yīng)國外市場實現(xiàn)銷售的創(chuàng)新藥品或醫(yī)療器械，再獎勵200萬元。

二、醫(yī)療器械注冊管理辦法2022版

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、查名；2、辦理營業(yè)執(zhí)照；3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)。二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：1、相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。第四條 醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則。

三、醫(yī)療器械管理辦法2022

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。有什么具體的要求？

第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。第三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第四條縣級以上地方人民政府應(yīng)當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障?？h級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。第六條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

綜上問題所述，了解醫(yī)療器械管理辦法是有用的，建議了解醫(yī)療器械管理的辦法，每個公民都有權(quán)利維護醫(yī)療器械，用正確方法維護使用。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。 第三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

四、醫(yī)療器械使用管理辦法2022

醫(yī)療器械使用管理辦法2022規(guī)定：1、為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。2、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。4、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。6、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第一條為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。

五、2023年醫(yī)療器械注冊辦法

根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。. 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查

一、醫(yī)療器械注冊材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表；

2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本;

4、適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)；

二、醫(yī)療器械上市前咨詢流程：

1、先按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》（第192號）的要求進行用戶注冊；

2、可在每日7:00至23:00登錄預(yù)約系統(tǒng)的\"器械受理前咨詢（一）、（二）、（三）\"端口，按照\"注意事項\"中有關(guān)要求進行預(yù)約，填寫并上傳\"醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表\"；

3、依照預(yù)約時間準時到服務(wù)大廳進行咨詢；

4、如未預(yù)約或未預(yù)約成功，可按相關(guān)要求現(xiàn)場取號，領(lǐng)取并填寫、提交\"醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表\"；

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第二十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

六、2023年醫(yī)療器械注冊管理辦法2022版

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、查名；

2、辦理營業(yè)執(zhí)照；

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：

1、相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第四條 醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則。

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文章來源參考：【頭條】2025智能裝備招商引資政策文件，智能裝備企業(yè)

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投稿：戴莉文

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